약사법 시행규칙 제36조 (의약품 도매상의 허가신청)

공식 조문

시행 · 2026-06-21공포 · 2026-06-19보건복지부령소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제45조에 따라 의약품 도매상의 허가를 받으려는 자는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다. <개정 2017.2.22>

1.법인인 경우

가.정관

나.대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

다.법 제45조제5항에 따라 도매업무를 관리하는 자(이하 "도매업무관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

라.재무상태표

마.보건복지부장관이 정하는 바에 따라 기업진단기관이 실시한 기업진단서

바.운반용 차량 등 장비보유현황

사.유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에만 첨부한다)

2.개인인 경우

가.법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

나.영업용 자본액 명세서(증명할 수 있는 서류를 첨부하여야 한다)

다.제1호 다목 및 마목부터 사목까지의 서류

②제1항에도 불구하고 「고압가스 안전관리법」에 따른 고압가스판매업 또는 「원자력안전법」에 따른 방사성동위원소 판매업의 허가를 받은 자가 각각 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우에는 별지 제17호서식의 의약품 도매상 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 고압가스판매업 허가증 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 "의료용고압가스 판매에 한정함" 또는 "방사성의약품 판매에 한정함"이라는 조건을 붙여 허가할 수 있다.

③시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상을 허가하는 경우에는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 판매할 것"이라는 조건(이하 "적합판정조건"이라 한다)을 붙여야 하며, 허가한 사항을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <개정 2018.4.25>

④제1항에 따라 의약품 도매상 허가를 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

이 규정이 따르는 상위 법령

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2. 인용 법령

상위 근거 조문 · 원문 인용

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약사법 법률

인용 조문 · §45

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3. 관련 별표·서식

별표 서식 17 · 의약품 도매상 허가신청서

제36조 관련 · 검증법제처 원문 →

별표 별표 6 · 의약품 유통품질 관리기준

I. 공통사항 1. 목적 이 기준은 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 준수하여야 할 의약품의 유통품질관리에 관한 사항을 규정함으로써 우수한 의약품 유통 및 부정ㆍ불량 의약품의 유통 방지 등을 통해 국민보건에 기여함을 목적으로 한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가.…

제36조 관련법제처 원문 →

별표 별표 1의4 · 수수료

제36조 제4항 관련법제처 원문 →

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