약사법 시행규칙 제23조 (안전상비의약품 판매자의 변경등록신청)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제44조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1.안전상비의약품을 판매하는 점포의 명칭
2.안전상비의약품을 판매하는 점포의 소재지
②법 제44조의2제3항에 따라 안전상비의약품 판매자는 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제9호서식의 안전상비의약품 판매자 등록사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 안전상비의약품 판매자 등록증을 첨부하여 변경하려는 날의 3일 전까지 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.
③제2항에 따른 신청서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 사업자등록증명을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 서류를 첨부하도록 하여야 한다.
④제2항에 따른 신청을 받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 안전상비의약품 판매자 등록증에 변경사항을 적어 신청인에게 발급하여야 한다.
⑤제2항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>
2. 확인된 조문 연결
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3. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 2건
손해배상등
구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조의2 제1항, 제2항, 제26조 제1항, 제6항과 구 약사법 시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 제401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 (다)목은, 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 신약의 복제의약품에 대하여 제조품목허가를 받기 위한 요건 및 약사가 처방전을 발행한 의사나 치과의사의 동의 없이 대체조제를 하기 위한 요건으로 각각 생물학적 동등성 시험(이하 ‘생동성시험’이라 한다) 통과를 규정하고 있는바, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로서 국민 보건을 위하여 반드시 그 안전성과 유효성이 확보되어야 한다는 점에서, 복제의약품 제조품목허가를 받거나 대체조제가 가능한 의약품으로 인정받기 위한 생동성시험자료의 조작은 그 자체로 비윤리적인 사위(詐僞)의 방법에 해당하여 비난가능성이 매우 크다. 따라서 생동성 시험기관 등이 생동성시험자료를 조작하여 작성한 시험결과보고서에 근거하여 복제의약품에 대한 생동성인정공고 및 그로 인한 요양급여비용 상향 조정 등이 이루어지고, 이를 전제로 한 건강보험심사평가원의 복제의약품들에 관한 요양급여 심사 결과에 따라 국민건강보험공단으로 하여금 요양기관들에게 복제의약품에 대하여 상향된 요양급여비용을 지급하게 하였다면, 생동성 시험기관 등의 위와 같은 생동성시험자료 조작 등의 행위는 위법함이 분명하고, 나아가 그로 인하여 국민건강보험공단으로 하여금 복제의약품에 대하여 원래 지급하여야 할 요양급여보다 많은 금원을 요양급여비용으로 지급하게 하는 손해를 입혔다면, 생동성 시험기관 등의 이러한 생동성시험자료 조작행위는 국민건강보험공단에 대한 불법행위가 된다고 봄이 타당하다.
제23조 제1항 제1호 근거 · 검증판례 상세 →
존속기간연장무효(특)
명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 1’이라 한다)과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 2’라 한다)은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안이다. …
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5. 관련 별표·서식
별표 서식 9 · 안전상비의약품 판매자 등록(변경등록) 신청서
■ 약사법 시행규칙 [별지 제9호서식] <개정 2024. 7. 12.> 안전상비의약품 판매자 등록(변경등록) 신청서 ※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 3일 신청인 | 성명 | 주민등록번호(외국인등록번호) 신청 내용 | [ ] 신규 등록 [ ] 판매자…
제23조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1의4 · 수수료
종목 | 수수료 1. 약국개설등록신청 | 10,000원 2. 약국개설등록사항 변경신청 | 5,000원 3. 약국개설자의 지위 승계 신고 | 5,000원 4. 안전상비의약품 판매자 등록신청 | 10,000원 5. 안전상비의약품 판매자 변경등록신청 | 5,000원 6. 안전상비의약품 판매자 지위 승계 신고 | 5,000원…
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