약사법 시행규칙 제40조 (의약품 판매업의 변경허가신청 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제45조제1항에 따라 의약품 판매업자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 의약품 판매업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 허가관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.
②의약품 판매업자가 법인인 경우 그 대표자를 변경할 때에는 별지 제19호서식의 변경허가 신청서에 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.
③제1항 및 제2항에 따른 신청서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.
④시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 경우에는 해당 대장과 허가증에 변경사항을 적어야 하고, 의약품 도매상에 대하여 변경허가 내용을 변경을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.
⑤제1항에 따른 신청을 하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 않는다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>
⑥시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다. <개정 2018.4.25>
⑦시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <신설 2018.4.25>
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4. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
식품의약품안전청 - 「약사법 시행규칙」 제22조제5항(의약품등의 제조업허가신청 등) 관련
기업분할·합병으로 의약품 제조시설 등을 양수해 같은 장소에서 제조하면 지위승계는 불가하나 관련 증빙으로 GMP 적합판정을 면제받을 수 있다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
제40조 제1항 제7호 근거 · 검증법령해석 상세 →
5. 관련 별표·서식
별표 서식 19 · 의약품 판매업 변경허가 신청서
■ 약사법 시행규칙 [별지 제19호서식] <개정 2024. 11. 7.> | 의약품 판매업 변경허가 신청서 | 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 7일 | | | | | | | 신청인 | 성명 | 생년월일 영업소의 명칭 | 법인인 경우 법인등록번호 허가번호 | 전화번호 전자우편 영업소의…
제40조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 1의4 · 수수료
종목 | 수수료 1. 약국개설등록신청 | 10,000원 2. 약국개설등록사항 변경신청 | 5,000원 3. 약국개설자의 지위 승계 신고 | 5,000원 4. 안전상비의약품 판매자 등록신청 | 10,000원 5. 안전상비의약품 판매자 변경등록신청 | 5,000원 6. 안전상비의약품 판매자 지위 승계 신고 | 5,000원…
제40조 제5항 관련법제처 원문 →
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자주 묻는 질문
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