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약사법 시행규칙 제40조 (의약품 판매업의 변경허가신청 등)

공식 조문

시행 · 2026-06-21공포 · 2026-06-19보건복지부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

이 경우 허가관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

의약품 판매업의 변경허가신청 등전자정부법시장ㆍ군수ㆍ구청장의약품소재지변경허신청서영업소

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제45조제1항에 따라 의약품 판매업자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 의약품 판매업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 허가증과 변경사유서(전자문서로 된 사유서를 포함한다) 및 그 근거 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 허가관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다.

②의약품 판매업자가 법인인 경우 그 대표자를 변경할 때에는 별지 제19호서식의 변경허가 신청서에 대표자가 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서를 첨부하여야 한다.

③제1항 및 제2항에 따른 신청서를 제출받은 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경허가 신청을 받은 경우에는 해당 대장과 허가증에 변경사항을 적어야 하고, 의약품 도매상에 대하여 변경허가 내용을 변경을 허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다.

⑤제1항에 따른 신청을 하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. 다만, 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우에는 이를 적용하지 않는다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

⑥시장ㆍ군수ㆍ구청장은 한약, 의료용고압가스 및 방사성의약품을 제외한 의약품 도매상의 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 적합판정조건을 붙여야 한다. 다만, 의약품도매상이 창고 소재지는 변경하지 않고 영업소의 소재지만을 변경하는 경우에는 적합판정조건을 붙이지 아니할 수 있다. <개정 2018.4.25>

⑦시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제6항에 따른 영업소 소재지 변경을 허가하는 경우에는 변경허가한 사항을 변경허가한 날부터 15일 이내에 의약품관리종합정보센터의 장에게 알려야 한다. <신설 2018.4.25>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

법령해석 · 1건

식품의약품안전청 - 「약사법 시행규칙」 제22조제5항(의약품등의 제조업허가신청 등) 관련

기업분할·합병으로 의약품 제조시설 등을 양수해 같은 장소에서 제조하면 지위승계는 불가하나 관련 증빙으로 GMP 적합판정을 면제받을 수 있다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.

제40조 제1항 제7호 근거 · 검증법령해석 상세 →

4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는…

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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