디지털의료제품법 시행규칙 제47의2조 (디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준)
이 법령의 자료
이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
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1. 조문 원문
2. 조문 관계도
디지털의료제품법 시행규칙 제47의2조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다. 2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따…
위임 근거 · 품의 제조를 업으로 하려는 자가 디지털융합의약품의 제조 또는 품질관리를 위한 시험을 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다) 등에게 위탁하는 경우에는 제1항에 따른 시설 중 위탁한 업무에 관련되는 시설을 갖추지 않을 수 있다. 이 경우 위탁받는 자의 범위와 위탁자 및 위탁받는…
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하…
위임 조문 · ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품의약품안전처장에게 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 경우에만…
위임 조문 · 이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 제34조, 제43조, 제45조, 제48조, 「디지털의료제품 시행령」 제5조부터 제7조까지 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제47조의3, 제51조부터 제53조까지의 규정에 따라 위탁업무에 대한 수탁기관의 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
디지털의료제품법 시행규칙 제47의2조는 무엇을 규정합니까?
제1항에 따라 신청을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 신청인과 협의를 거쳐 다음 각 호의 절차에 따라 성능검사를 실시해야 한다.
디지털의료제품법 시행규칙 제47의2조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-24 시행된 디지털의료제품법 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.