생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제42의2조 (유전자치료 및 연구)

공식 조문
시행 · 2025-12-03공포 · 2025-06-02보건복지부령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다. 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.
유전자치료 및 연구연구유전자치료기관위원회국가위원회연구대상자등필요하다고연구계획서

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1. 조문 원문

법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
1.연구의 안전성 확보가 어려운 경우
2.연구의 과학적ㆍ윤리적 타당성이 알려지지 않은 경우
3.그 밖에 기관위원회가 국가위원회의 자문이 필요하다고 인정하는 연구
법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.
1.유전자치료 연구의 목적과 방법 및 그 과학적 타당성
2.유전자치료 연구에 관한 연구대상자등의 기대이익과 실패 시 예상되는 위험 등에 관한 사항
3.유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책
4.유전자치료 연구의 사회적ㆍ윤리적 파급 효과
5.그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항
법 제47조제2항에 따라 제2항에 따른 연구계획서를 제출받은 기관위원회는 다음 각 호의 기준에 따라 심의를 해야 한다.
1.법 제47조제1항제1호 및 제2호의 연구에 해당하는지 여부
2.유전자치료 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성
3.유전자치료 연구대상자등에 대한 안전 및 개인정보보호 대책의 적절성
4.유전자치료 연구대상자등에 대한 설명 및 동의 과정의 적절성
5.그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 기준
법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회가 국가위원회에 자문하려는 경우에는 별지 제41호의5호서식의 유전자치료에 관한 연구 자문 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가위원회에 제출해야 한다.
1.법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하는 자가 기관위원회에 제출한 연구계획서 등 관련 서류
2.제1호의 서류에 관한 기관위원회의 검토 의견서
3.그 밖에 국가위원회가 필요하다고 인정한 서류
법 제47조제2항 후단에 따라 기관위원회는 별지 제41호의6서식의 유전자치료에 관한 연구계획 심의결과보고서를 작성하여 국가위원회에 보고해야 한다.
제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 심의 기준과 절차, 국가위원회에 대한 자문 요청 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제42의2조는 무엇을 규정합니까?

법 제47조제2항 후단에서 "위험성 및 신규성이 높은 연구 등 보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다. 법 제47조제2항 전단에 따라 유전자치료에 관한 연구를 하려는 자는 다음 각 호의 사항이 포함된 연구계획서를 작성해야 한다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제42의2조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-12-03 시행된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
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