약사법 시행규칙 제15조의2 (의약품정보의 확인)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제23조의2제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 정보"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다.
1.법 제39조 또는 제71조에 따른 회수 또는 폐기 등의 대상이 되는 의약품인지 여부
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 제4의3 제14호에 따라 안전성 속보 또는 안전성 서한을 전파한 의약품인지 여부
3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 의약품으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 의약품의 안전한 사용을 위하여 그 확인이 필요하다고 공고한 의약품인지 여부
②약사는 법 제23조의2제1항에 따라 같은 항 각 호의 정보(이하 "의약품정보"라 한다)를 미리 확인하려는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 법 제23조의3제1항에 따른 의약품안전사용정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)을 통하여 확인할 수 있다. 다만, 정보시스템의 물리적 결함이나 손상, 그 밖의 불가피한 사유로 해당 정보시스템을 사용할 수 없는 경우에는 보건복지부장관이 정하는 방법으로 확인할 수 있다.
③약사는 법 제23조의2제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의약품정보를 확인하지 아니할 수 있다.
1.급박한 응급의료 상황인 경우
2.긴급한 재해구호 상황인 경우
3.그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 인용 법령
상위 근거 조문 · 원문 인용
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3. 관련 별표·서식
별표 별표 4의3 · 의약품등 시판 후 안전관리 기준
1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…
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