의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 (제조업자 등의 준수사항)

위반행위 | 근거 법조문 | 처분기준 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 | 법 제38조의3제3항제1호 | 적합판정 취소 2. 적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품등을 판매하는 경우 | 법…

(앞쪽) 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관 GMP Inspector | 사 진 3㎝×4㎝ | 홍길동 Hong Gildong 식품의약품안전처 REPUBLIC OF KOREA (뒤쪽) ID No. 001 위 사람은「약사법」 제38조의4에 따라 의약품등의 제조ㆍ품질관리기준 준수여부를 조사ㆍ평가하는 조사관임을 증명합니다. In…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…

1. 개요 1.1 목적 이 기준은 약리활성이 있는 원료의약품(이하 "원료의약품"이라 한다)의 제조 및 품질관리기준을 정하는 것을 목적으로 한다. 1.2 적용범위 멸균 및 무균공정 등 이 기준에서 별도로 정하지 않은 사항은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 적용한다. 1.3 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "제조"란 포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다. 나. "원료한약재"란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다. 다.…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "생물학적제제등"이란 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 나. "생물학적 제제"란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서…

1. 목적 및 적용범위 이 기준은 방사성의약품의 제조 및 품질관리를 정한 것으로서 원자로, 사이클로트론 등 방사성핵종을 생산하는 단계에는 이 기준을 적용하지 아니하며, 방사성의약품을 취급하는 경우에는 「원자력안전법」의 규정을 준수하여야 한다. 2. 시설 및 환경의 관리 가. 방사선관리구역에서 제조하여야 하는…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "의료용 고압가스"란 의료용제품에 해당하는 가스 또는 가스의 혼합물을 말한다. 나. "주성분 가스"란 의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스를 말한다. 다. "초저온 가스"란 섭씨 영하 150도 이하의 온도와 1.013바아(bar)의 압력에서 액화된…

1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 목과 같다. 가. "혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제1호에 따른 혈액으로서 혈액제제의 원료로 사용하는 것을 말한다. 나. "부적격혈액"이란 「혈액관리법」 제2조제5호에 따른 부적격혈액을 말한다. 다. "혈액제제"란 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제를…

1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…

1. 적용 범위 이 기준은 국내 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장 및 수입 혈장분획제제(또는 반제품) 제조에 사용하는 원료혈장에 적용한다. 2. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "원료혈장"(이하 "혈장"이라 한다)이란 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을…