약사법 제37조의3 (의약품의 시판 후 안전관리)
이 법령의 취지
이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의사ㆍ약사 또는 한약사를 두고 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 하여야 한다. 다만, 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품의 품목허가를 받은 자는 수의사를 두고 시판 후 안전관리업무를 할 수 있다. <개정 2012.2.1, 2013.3.23, 2015.1.28, 2024.2.20>
②제1항에 따른 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)는 유통 중인 의약품의 안전관리에 관하여 총리령 으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 2013.3.23>
2. 확인된 조문 연결
약사법 제37조의3를 중심으로 공식 자료에서 함께 인용된 조문만 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
- 함께 인용약사법 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례
- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 함께 인용약사법 제36조의약품등의 제조관리자
- 함께 인용약사법 제37조의약품등의 제조 관리의무
현재 조문공식 자료 공동 인용노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 2건
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
인체용의약품을 겸용의약품으로 변경허가하는 허가권자는 식품의약품안전처장이며, 겸용의약품 제조업자는 제조관리자와 안전관리책임자만 두면 된다고 회신한 해석입니다.
제37조의3 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
겸용의약품 변경허가의 허가권자는 식품의약품안전처장이며 제조소에는 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 회신한 해석입니다.
제37조의3 인용 · 검증법령해석 상세 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 212개 펼치기
자주 묻는 질문
제37조의3와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 0건 · 법령해석 2건이 등록되어 있습니다.
약사법 앞뒤 조문 이어 보기
이 법 전체 목차 212개 보기국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.