생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제49의3조 (유전자검사기관의 검사역량 인증)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.
유전자검사기관의 검사역량 인증보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등소비자 대상 직접 시행 유전자검사검사역량인증처리기관인증ㆍ재인증적절성보건복지부장관이유전자검사목적별
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1. 조문 원문
①법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.
②법 제49조의2제2항 전단에 따라 법 제50조제3항제2호에 따른 검사(이하 "소비자 대상 직접 시행 유전자검사"라 한다)의 역량을 인증ㆍ재인증 받으려는 자는 별지 제51호의2 서식의 소비자 대상 직접 시행 유전자검사역량 인증ㆍ재인증 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 영 제24조제2항제5호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 기관 또는 단체(이하 "검사역량인증처리기관"이라 한다)에 제출해야 한다.
1.유전자검사기관 신고확인증 사본
2.별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등에 관한 자료
3.유전자검사목적별 유전자검사항목 목록
4.유전자검사서비스 홍보 및 판매 계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)
5.유전자검사 방법, 결과 분석 및 제공 등 유전자검사서비스 관리계획서(유전자검사목적별 유전자검사항목 단위로 작성한다)
6.검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획서
7.그 밖에 보건복지부장관이 검사역량을 인증ㆍ재인증하기 위해 필요하다고 인정하는 서류
③검사역량인증처리기관은 제2항에 따라 제출받은 서류가 보완될 필요가 있다고 판단되면 신청서를 접수한 날부터 30일 이내의 기간을 정하여 이를 보완하게 할 수 있다.
④검사역량인증처리기관은 다음 각 호의 사항을 검토하여 인증ㆍ재인증 여부를 결정해야 한다.
1.유전자검사기관 시설 및 장비 등에 대한 운영체계의 적절성
2.유전자검사기관 인력의 전문성
3.유전자검사목적별 유전자검사항목의 적절성
4.유전자검사서비스 홍보 내용 및 판매 방법 등의 적절성
5.유전자검사서비스 관리계획의 적절성
6.유전자검사 결과의 정확성
7.검사대상자의 개인정보보호 및 처리 계획 적절성
8.그 밖에 보건복지부장관이 검사역량 인증ㆍ재인증을 위해 필요하다고 인정하는 사항
⑤검사역량인증처리기관은 인증ㆍ재인증 여부에 대한 사항을 검토하기 위해 유전자검사 등에 전문성이 있는 위원 10명 내외로 구성된 인증심사위원회를 둔다.
⑥제1항에서부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 검사역량 인증을 위해 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다. 2. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 …
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 대통령령
위임 근거 · 의 마련 여부 및 그 적정성 8. 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성 ② 기관위원회 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가 결과에 따라 1년만 연장할 수 있다. ③ 이 영에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 평가ㆍ인증 기준의 세부사항, 평가ㆍ인증ㆍ인증 연장의 절차 및 방법, 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 관하…
이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →
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자주 묻는 질문
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제49의3조는 무엇을 규정합니까?
법 제49조의2제2항 전단에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5의2에 따른 시설 및 인력 등을 말한다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제49의3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-12-03 시행된 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙에 따른 현행 조문입니다.
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