①제50조의5제1항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
1.제50조의5제1항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우
2.존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우
3.제50조의5제2항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우
4.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우
5.제50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우
가.주성분 및 그 함량
나.제형
다.용법ㆍ용량
라.효능ㆍ효과
6.판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우
7.제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우
8.등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우
②식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.
③제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다. <개정 2020.12.29>
1.판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일
2.판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일
3.등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일
4.의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일
5.제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날
6.제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날
7.등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일
8.등재특허권의 존속기간 만료일
9.등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날
10.거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날
④제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
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이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 대통령령
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의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 대통령령
위임 조문 · 법률/시행령
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행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 대통령령
위임 조문 · 제18조(식품의약품안전처 소관) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 1. 「약사법」(이하 이 항에서 "법"이라 한다) 제31조제1항부터 제9항까지 및 제42조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업 허가 등의 업무 중 다음 각 목의 업무 가. 의약품의 제조업 허가 및 …
동물용 의약품등 취급규칙 농림축산식품부령
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생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 총리령
위임 조문 · 법률/시행규칙
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위임 조문 · 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는…
의약품 등의 안전에 관한 규칙 총리령
위임 조문 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 대통령령
위임 조문 · 법률/시행령
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 총리령
위임 조문 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제86조의3부터 제86조의6까지 및 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.