의료법 시행규칙 제16조 (전자의무기록의 관리ㆍ보존에 필요한 시설과 장비 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2015.5.29>
1. 공식 조문 원문
①의료인이나 의료기관의 개설자는 법 제23조제2항에 따라 전자의무기록(電子醫務記錄)을 안전하게 관리ㆍ보존하기 위하여 다음 각 호의 시설과 장비를 갖추어야 한다. <개정 2020.2.28>
1.전자의무기록의 생성ㆍ저장과 전자서명을 검증할 수 있는 장비
2.전자서명이 있은 후 전자의무기록의 변경 여부 확인 등 전자의무기록의 이력관리를 위하여 필요한 장비
3.전자의무기록의 백업저장장비
4.네트워크 보안에 관한 시설과 장비(제1호부터 제3호까지에 따른 장비가 유무선 인터넷과 연결된 경우에 한정한다)
5.법 제23조의2제1항에 따른 전자의무기록시스템(이하 "전자의무기록시스템"이라 한다) 보안에 관한 시설과 장비
6.전자의무기록 보존장소에 대한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물리적 접근 방지 시설과 장비
가.출입통제구역 등 통제 시설
나.잠금장치
7.의료기관(법 제49조에 따라 부대사업을 하는 장소를 포함한다) 외의 장소에 제1호에 따른 전자의무기록의 저장장비 또는 제3호에 따른 백업저장장비를 설치하는 경우에는 다음 각 목의 시설과 장비
가.전자의무기록 시스템의 동작 여부와 상태를 실시간으로 점검할 수 있는 시설과 장비
나.전자의무기록 시스템에 장애가 발생한 경우 제1호 및 제2호에 따른 장비를 대체할 수 있는 예비 장비
다.폐쇄회로 텔레비전 등의 감시 장비
라.재해예방시설
②의료인이나 의료기관 개설자는 법 제23조제4항에 따라 전자의무기록에 추가기재ㆍ수정을 한 경우 제1항제2호에 따른 장비에 접속 기록을 별도로 보관하여야 한다. <신설 2018.9.27>
③제1항 각 호에 따라 갖추어야 하는 시설과 장비 및 제2항에 따른 접속 기록 보관에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.9.27>
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별표 별표 2의3 · 허용되는 경제적 이익등의 범위
허용 행위 | 허용 범위 1. 견본품 제공 | ㅇ 최소 포장단위로 "견본품" 또는 "sample"이라는 문자를 표기하여 의료기관에 해당 의약품 및 의료기기의 제형·형태 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우. 이 경우 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없다. 2. 학술대회 지원 | ㅇ 다음 각…
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