의약품 등의 안전에 관한 규칙 제102조의5 (의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 법 제83조의6제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 법 제83조의6제1항에 따른 의약품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)의 효율적인 구축ㆍ운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 민간 전문가 등으로 구성되는 실무협의회를 구성ㆍ운영할 수 있다. <개정 2026.3.5>

②식품의약품안전처장은 법 제83조의5제2항에 따라 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 필요한 정보 제공을 요청하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서(전자문서를 포함한다)로 해야 한다.

1.요청 정보의 범위에 관한 사항

2.제출 방식 및 기한에 관한 사항

3.그 밖에 통합정보시스템의 효율적 구축ㆍ운영을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③법 제83조의5제2항제3호에서 "총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.

1.법 제36조에 따른 제조관리자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)

2.법 제37조의3에 따른 안전관리책임자(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)

3.법 제44조제2항제1호의2에 따른 안전상비의약품 판매자

④식품의약품안전처장은 법 제83조의5제3항 전단에 따라 통합정보시스템의 유지ㆍ관리 업무를 의약품안전관리원에 위탁한다. 이 경우 의약품안전관리원의 장은 사업운영의 현황 및 재정집행 내역 등에 관한 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.