제71조(기재상의 주의사항) 법 제59조에 따라 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음과 같다.
1.법 제56조제1항제1호 및 이 규칙 제69조제1항제5호ㆍ제6호의 주소(법인인 경우에는 주된 사무소의 소재지)는 시ㆍ도명(외국의 경우에는 국가명)만을 기재할 수 있으며, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명확하게 기재할 것
2.제69조제1항제9호에 따른 바코드 또는 전자태그는 판독기(判讀機)로 인식될 수 있고 다른 의약품으로 잘못 인식되지 아니하도록 정확하게 표시할 것
3.의약품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것
4.제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
5.유효성분의 규격을 기재할 것
6.효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
7.복합제의 경우 성분별 효능이나 효과, 관련 질병 등을 나열하여서는 아니 되며, 상승작용 또는 상가작용을 표현하려는 경우에는 객관성이 있는 근거자료에 의할 것
8.사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
9.예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
10.동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것
11.다른 의약품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상 의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
12.법 제56조제1항제8호 및 이 규칙 제70조제1항제2호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것
13.용법이 특정한 한가지로 정하여진 주사제 용기에는 굵은 글씨로 용법을 알아보기 쉽게 한글 또는 영문 약자 등을 이용하여 기재할 것(기재방법은 "정맥 주사용"ㆍ"정주용"ㆍ"I.V.", "근육 주사용"ㆍ"근주용"ㆍ"I.M." 등). 다만, 수액용 주사제는 제외한다.
14.그 밖에 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것