의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조의2 (자료보호의약품의 자료보호 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제31조의6제1항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 신청 또는 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제31조의6제1항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 신청 또는 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

1.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

②법 제31조의6제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로서 제4조제1항 및 제5조제2항에 따라 품목허가 신청 또는 품목신고하는 때에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 반드시 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품을 말한다.

1.이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

2.임상시험을 실시하여 12세 미만의 어린이용 용법ㆍ용량으로 품목허가를 받은 의약품

3.제1항 각 호의 의약품 및 이 항 제1호ㆍ제2호의 의약품 외에 용법ㆍ용량이 개선되는 등 식품의약품안전처장이 자료보호가 필요하다고 인정하는 의약품

③법 제31조의6제3항에서 "자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1.법 제31조의6제1항에 따른 자료보호의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 제품명

2.자료보호의약품의 자료보호기간

3.자료보호의약품의 품목허가를 받거나 품목신고한 제조(영업)소의 명칭

4.자료보호의약품에 대해 임상시험자료를 제출하여 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고한 효능ㆍ효과

5.그 밖에 식품의약품안전처장이 공개할 필요가 있다고 인정하는 사항

④식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등과 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회에 자문을 하거나 관계 전문가의 의견을 들을 수 있다.