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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62의4조 · 등재사항의 변경 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙
시행 · 2026-03-05법률
law.go.kr 원문 →

조문 원문

제62조의4(등재사항의 변경 등)

법 제50조의3제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경 또는 삭제를 신청하려는 자는 별지 제59호의4서식의 의약품 특허목록 등재사항 변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 변경 사항을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
법 제50조의3제2항 단서에 따른 추가 변경 기간 부여를 신청하려는 자는 그 취지 및 사유를 적은 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제1항에 따라 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
제2항에 따라 추가로 부여된 변경 기간에 특허목록에 등재된 사항의 변경을 신청하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
법 제50조의3제3항 후단에서 "의약품의 명칭 등 총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 제62조의3제5항제1호부터 제4호까지의 사항을 말한다. <신설 2024.3.11>
법 제50조의3제4항제4호에서 "변경허가를 한 경우 등 총리령으로 정하는 경미한 사항이 변경된 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. <신설 2024.3.11>
1.법 제31조제9항 또는 법 제42조제1항의 변경허가에 따라 의약품의 명칭이 변경된 경우
2.특허권등재자의 인적사항이 변경된 경우. 다만, 법 제89조제1항 또는 제2항에 따른 지위 승계로 특허권등재자의 인적사항이 변경된 경우는 제외한다.

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