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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조의2 (임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제34조의4제1항에 따른 임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제34조의4제1항에 따른 임상시험 종사자에 대한 임상시험 교육의 내용은 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2018.10.25>

1.임상시험 종사자의 전문성 향상에 필요한 전문지식에 관한 사항

2.임상시험 대상자 보호 등에 필요한 윤리적 소양에 관한 사항

3.그 밖에 임상시험 종사자가 임상시험을 수행하는 데에 필요한 사항

②법 제34조의4제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사람"이란 다음 각 호의 사람을 말한다. <개정 2018.10.25, 2022.7.21>

1.심사위원회의 위원

2.임상시험실시기관에서 임상시험의 품질보증 업무를 수행하는 사람

3.삭제<2018.10.25>

③법 제34조의4제1항에 따라 임상시험 종사자에 대하여 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 매년 40시간 이내의 범위에서 식품의약품안전처장이 경력, 업무의 종류 등을 고려하여 고시하는 시간으로 한다. 이 경우 임상시험 교육의 시간 중 임상시험 해당 분야의 업무 경력이 없는 자가 그 업무를 시작하기 전에 받도록 하여야 하는 임상시험 교육의 시간은 식품의약품안전처장이 업무의 종류 등을 고려하여 고시한다. <개정 2018.10.25>

④법 제34조의4제3항에 따른 임상시험 교육실시기관(이하 "임상시험 교육실시기관"이라 한다)은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비(實費) 수준으로 임상시험 교육실시기관의 장이 정한다. <개정 2018.10.25>

⑤제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험 교육의 내용, 시간, 방법 및 절차 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.25>