의약품 등의 안전에 관한 규칙 제54조 (약국제제 및 조제실제제의 범위)
이 법령의 자료
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
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1. 조문 원문
제54조(약국제제 및 조제실제제의 범위) 법 제41조제3항에 따른 약국제제 및 조제실제제의 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2019.12.6>
[['가. 약국제제', ' 1) 마약 또는 향정신성의약품을 함유하는 제제', ' 2) 항생물질제제, 생물학적 제제 및 성호르몬제제', ' 3) 국내에서 생산되거나 수입되는 제제', ' 4) 주사제ㆍ정제ㆍ환제', ' 5) 전문의약품에 해당하는 제제']]
[['나. 조제실제제', ' 1) 가목 1)부터 3)까지에 해당하는 제제', ' 2) 일반의약품에 해당하는 제제']]
2. 조문 관계도
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제54조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 표시 대상 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하…
위임 조문 · 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출…
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자주 묻는 질문
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제54조는 무엇을 규정합니까?
대한민국약전에 실려 있는 의약품 중 다음 각 목의 구분에 따른 제제에 해당하지 아니하는 제제로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제제. 약국제제.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제54조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-03-05 시행된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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