의약품 등의 안전에 관한 규칙 제53조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발급하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

제53조(약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장과 신고증) 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제52조에 따른 신고를 수리하였을 때에는 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 별지 제56호서식의 약국제제 제조품목 신고증 또는 별지 제57호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고증을 발급하여야 한다.

1.제조하려는 제제의 품목

2.신고번호와 신고 연월일

3.제제 제조자의 성명 및 주민등록번호

4.제제를 제조하는 약국의 명칭과 그 소재지(조제실제제의 경우에는 의료기관의 명칭과 그 소재지)

5.조제실제제의 경우 의료기관의 조제실을 관리하는 약사 또는 한약사의 성명ㆍ면허번호 및 주민등록번호

6.처방의사의 성명 및 면허번호(의사의 처방에 의하여 제조하는 조제실제제의 경우에만 적는다)