의약품 등의 안전에 관한 규칙 제75조 (의약외품 기재상의 주의)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의4에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25>
1.의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)
2.제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것
3.효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
4.유효성분의 규격을 기재할 것(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스만 해당한다)
5.사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
6.예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
7.동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것
8.다른 의약외품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의 의약외품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
9.법 제65조제1항제7호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것
10.그 밖에 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것
이 규정이 따르는 상위 법령
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