의약품 등의 안전에 관한 규칙 제75조 (의약외품 기재상의 주의)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다). 제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것.

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제75조(의약외품 기재상의 주의) 법 제65조의4에 따라 의약외품의 용기나 포장 및 첨부 문서의 기재사항 작성 시 주의하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25>

1.의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품은 제외한다)

2.제품의 특징은 허가된 범위에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

3.효능ㆍ효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것

4.유효성분의 규격을 기재할 것(내용액제, 내용고형제, 연고제, 카타플라스마제, 외용스프레이파스만 해당한다)

5.사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

6.예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

7.동물실험자료를 설명하거나 인용할 때에는 실험동물의 종류 등을 명확하게 기재하여야 하며, 그 실험의 결과가 인체에 대한 안전성ㆍ유효성 등을 보장하는 것처럼 표현하지 아니할 것

8.다른 의약외품과의 비교자료를 기재하는 경우에는 객관성이 있는 근거에 의하여야 하며, 비교대상의 의약외품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것

9.법 제65조제1항제7호에 따른 문자는 쉽게 확인될 수 있도록 기재할 것

10.그 밖에 기재방법 및 예외사항 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것

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약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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