의약품 등의 안전에 관한 규칙 제39조 (시설 조건부 허가 신청 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제35조제1항에 따라 의약품 제조업 시설 조건부 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 시설 조건부 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제2조제1항제1호의 서류와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다), 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2022.7.21, 2022.12.7>
1.건물을 신축할 경우에는 대지의 소유권 또는 사용권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다)
2.기존 건물을 사용할 경우에는 건축물의 소유권 또는 사용권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음한다)
②법 제35조제1항에 따라 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가를 받을 수 있는 품목은 새로운 시설이 필요한 품목으로 한다. <개정 2022.7.21>
③법 제35조제1항에 따라 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제4조제1항에 따른 서류와 필요한 경우 제1항제1호 또는 제2호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서를 확인해야 한다. <개정 2022.7.21>
④제1항 또는 제3항에 따라 의약품 제조업 또는 제조판매품목 시설 조건부 허가를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. <개정 2022.7.21>
이 규정이 따르는 상위 법령
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2. 관련 별표·서식
별표 서식 1 · 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 2022. 12. 7.> | 의약품 제조업 | [ ]허가 [ ]시설 조건부 허가 | 신청서 | 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | | | | | 신청인 | 제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ) 제조소의 소재지…
제39조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 4 · [의약품, 의약외품[제조판매, 수입(품목허가, (시설, 품목) 조건부허가)]]신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식] <개정 2025. 2. 21.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | [ ]의약품 [ ]의약외품 | [ ]제조판매 [ ]수입 | [ ]품목허가 [ ](시설, 품목) 조건부허가 | 신청서 | ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고…
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