의약품 등의 안전에 관한 규칙 제52조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제41조제1항 본문에 따라 약국제제를 제조하려는 자는 별지 제54호서식의 약국제제 제조품목 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를, 의료기관의 조제실에서 제제(이하 "조제실제제"라 한다)를 제조하려는 자는 별지 제55호서식의 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하려는 자는 시ㆍ도지사에게 제출하여야 한다. 약국제제 또는 조제실제제의 제조업무를 폐지하였을 때에도 또한 같다.
②시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 약국제제 또는 조제실제제의 제조품목신고를 받았을 때에는 그 품목의 견본품을 제출하게 할 수 있다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 54 · 약국제제 제조품목 신고서
[별지 제54호서식] 약국제제 제조품목 신고서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 3일 약국 개설자 | 성명 | 생년월일 면허번호 신고약국 | 약국의 명칭 전화번호 | 약국개설등록번호 소재지 약국제제 제조품목 번호 | 제제품명 | 처방 | 용법 ㆍ 용량 | 효능 | 포장단위 | 비고 | | | |…
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별표 서식 55 · 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제55호서식] <개정 2014.8.21.> 의료기관 조제실제제 제조품목 신고서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 3일 의료기관 | 신고ㆍ허가번호 명칭 | 전화번호 소재지 개설자 | 성명 생년월일 관리약사 또는 관리한약사 | 성명 | 면허번호 생년월일…
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