의약품 등의 안전에 관한 규칙 제66조 (국가출하승인의 통지 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①식품의약품안전처장은 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받았을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 그 출하승인을 받으려는 의약품에 대한 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 하여 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출하승인서를 발급하여야 한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 출하승인을 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.
③식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정에 대한 성적서를 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품의 검정에 대한 성적서는 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.
④제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 격리하여 보관한 의약품의 격리를 해제할 수 있다. <개정 2023.10.25>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 61 · 국가출하승인서
[별지 제61호서식] 제 호 국가출하승인서 신청인 | 성명 제조(영업)소의 명칭 제조(영업)소의 소재지 제품명 | 포장단위 제조번호 | 제조 연월일 (수입 연월일) 국가출하승인 신청 수량 「약사법」 제53조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제66조제1항에 따라 위의 국가출하승인신청 의약품에 대한 출하를…
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