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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제66조 (국가출하승인의 통지 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출하승인서를 발급하여야 한다.

국가출하승인의 통지 등검정식품의약품안전처장국가출하승인의약품기준유효기간이출하승인

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①식품의약품안전처장은 제64조에 따른 국가출하승인 신청을 받았을 때에는 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 그 출하승인을 받으려는 의약품에 대한 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 하여 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 기준을 충족하는 경우에는 별지 제61호서식의 국가출하승인서를 발급하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 출하승인을 원활히 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제1항의 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다.

③식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따라 검정을 실시한 경우 검정에 대한 성적서를 3년간 보존하여야 한다. 다만, 유효기간이 3년 이상인 의약품의 검정에 대한 성적서는 그 유효기간이 만료될 때까지 보존하여야 한다.

④제1항에 따라 국가출하승인 결과를 통지받은 자는 제65조제1항에 따라 격리하여 보관한 의약품의 격리를 해제할 수 있다. <개정 2023.10.25>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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