제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 "국가출하승인의약품"이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조 · 국가출하승인의약품의 범위
의약품 등의 안전에 관한 규칙
시행 · 2026-03-05법률
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의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정
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