의약품 등의 안전에 관한 규칙 제57조 (의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호 및 제5호에 따른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출해야 하는 품목은 그렇지 않다. <개정 2014.8.21, 2015.9.25, 2018.3.30, 2022.12.7, 2023.10.25>
1.법 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목
1의2. 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 기관 및 단체의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위해 긴급하게 도입할 필요가 있다고 인정하는 품목
2.제24조제7항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등(제38조의6제5항 또는 제38조의9제3항에 따라 치료목적 사용승인을 받은 임상시험용의약품 또는 국외임상시험용의약품을 포함한다)
3.임상시험에 사용되는 원료의약품, 임상시험용 대조약(위약을 포함한다) 등
4.의약품등(원료의약품 및 제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약을 포함한다)의 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 수입하는 원료약품
5.제62조제5호에 따라 규격품 대상 한약으로 지정한 한약 외의 한약
6.자가치료용(自家治療用) 및 구호용(救護用) 의약품 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품등
②법 제42조제9항에 따라 이 조 제1항제1호, 제1호의2, 제2호부터 제4호까지 또는 제6호에 해당하는 의약품등만을 수입하려는 자는 수입업 신고 대상에서 제외한다. <신설 2015.9.25, 2021.3.8, 2022.12.7>
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