의약품 등의 안전에 관한 규칙 제64조 (의약품의 국가출하승인 신청)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제53조제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 받으려는 자는 동일제조번호의 의약품마다 별지 제60호서식의 국가출하승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제65조제1항에 따른 출하승인에 필요한 시료와 함께 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>
②제1항에 따라 국가출하승인의약품의 출하승인을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 60 · 국가출하승인 신청서
[별지 제60호서식] <개정 2023. 10. 25.> 국가출하승인 신청서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 식품의약품안전처장이 따로 정함 | | | | | | | 신청인 | 제조소 또는 영업소의 명칭 | 전화번호 제조소 또는 영업소의 소재지 대표자 신청내용 | 제품명 | 포장단위 제조번호 |…
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