의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조 (안전관리책임자의 준수사항 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제37조의3제2항에 따라 안전관리책임자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.8.21, 2016.10.28, 2025.2.21>
1.의약품의 제조판매 품목허가ㆍ품목신고의 갱신, 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 철저히 할 것
2.의약품 판매 등 의약품의 안전관리에 지장을 미칠 우려가 있는 업무에 종사하지 아니할 것
3.다음 각 목의 사항에 관하여 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
가.의약품 안전에 관한 정보의 수집에 관한 사항
나.가목에 따라 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 사항
다.의약품 안전에 관한 정보의 보고 및 전달에 관한 사항
라.안전관리업무 종사자에 대한 교육훈련 등 그 밖에 의약품의 안전관리에 필요한 사항
마.별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호에 따른 위해성 관리 계획의 이행에 관한 사항
4.법 제37조의3제1항에 따른 시판 후 안전관리 업무에 관한 기록을 작성하고, 그 기록을 조치가 완료된 날부터 3년 이상 보존할 것
5.위해성 관리 계획과 관련하여 다음 각 목의 사항을 준수할 것(위해성 관리 계획을 제출한 의약품의 경우만 해당한다)
가.식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성하고, 작성된 계획을 이행할 것
나.가목에 따라 위해성 관리 계획을 이행한 사실을 기록할 것
다.나목에 따른 기록을 위해성 관리 계획을 이행한 날부터 3년 이상 보존할 것
라.위해성 관리 계획의 변경이 필요하다고 판단되는 때에는 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획의 변경을 제안할 것
②안전관리책임자는 해당 제조소 또는 영업소의 안전관리업무에 종사하지 아니하게 된 경우에는 지체 없이 별지 제46호서식의 의약품등의 안전관리책임자의 관리업무 비종사신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 그 사유서(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 신고하여야 한다. <개정 2016.10.28>
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용약사법 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례
- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 함께 인용약사법 제36조의약품등의 제조관리자
- 함께 인용약사법 제37조의약품등의 제조 관리의무
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이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 2건
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
겸용의약품 변경허가의 허가권자는 식품의약품안전처장이며 제조소에는 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 회신한 해석입니다.
제47조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
인체용의약품을 겸용의약품으로 변경허가하는 허가권자는 식품의약품안전처장이며, 겸용의약품 제조업자는 제조관리자와 안전관리책임자만 두면 된다고 회신한 해석입니다.
제47조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
4. 관련 별표·서식
별표 서식 46 · 의약품등의(제조관리자, 수입관리자 , 안전관리책임자)의 관리업무 비종사신고서
[별지 제46호서식] 의약품등의 | [ ]제조관리자 [ ]수입관리자 [ ]안전관리책임자 | 의 관리업무 비종사신고서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 5일 업종 제조(영업)소의 명칭 신고인 | 성명 | 생년월일 면허 또는 자격의 종류 | 전화번호 주소 비종사 연월일 본인은 위와 같은 사유로…
제47조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 별표 4의3 · 의약품등 시판 후 안전관리 기준
1. 용어정의 가. "시판 후 안전관리 업무"란 신약 등의 위해성 관리, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등을 말한다. 나. 삭제 <2025. 2. 21.> 다. "재평가"란 이미 허가된 의약품에 대한 안전성ㆍ유효성, 의약품동등성을 최신 의ㆍ약학적 수준에서 재검토하여 평가하는 제도를 말한다. 라. "안전정보"란…
제47조 제1항 제3호 관련법제처 원문 →
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