의약품 등의 안전에 관한 규칙 제3조 (의약품의 위탁제조판매업 신고)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제31조제3항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제3호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다.
1.법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2.법 제37조의3에 따라 의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
②제1항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
1.법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
2.약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
③제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하여야 한다.
④제1항에 따라 의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑤법 제31조제3항제2호에서 "총리령으로 정하는 임상시험"이란 위탁제조판매업을 신고하려는 자가 국내에서 비임상시험(제9조제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 자료에 관한 시험을 포함한다)의 전부 또는 일부를 실시하고 외국에서 해당 국가의 법령에 따라 실시한 임상시험을 말한다. <신설 2015.9.25>
⑥법 제31조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 법 제31조의6제1항 각 호에 해당하는 의약품을 말한다. <신설 2018.10.25, 2022.7.21, 2025.2.21>
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 3 · 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서
[별지 제3호서식] <개정 2021. 3. 8.> 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | | | | | 신고인 | 영업소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ) 영업소의 소재지 성명 | 한자 | 주민등록번호(외국인등록번호) 주소 안전관리 책임자…
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