의약품 등의 안전에 관한 규칙 제7조 (의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제7조(의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지에 따른 제조업과 제조판매 품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다.
1.제24조제1항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품등
2.임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]
3.의약품등 제조판매품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 의약품등
이 규정이 따르는 상위 법령
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