의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의11 (동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

② 식품의약품안전처장은 법 제50조의10제1항에 따라 판매금지의 효력이 소멸된 경우 또는 같은 조 제2항에 따라 판매금지의 효력을 소멸시키는 경우 우선판매품목허가를 받은 자와 그로 인하여 판매금지된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자에게 판매금지의 효력이 소멸된 사실 및 소멸된 날을 알려야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①삭제 <2024.3.11>

②식품의약품안전처장은 법 제50조의10제1항에 따라 판매금지의 효력이 소멸된 경우 또는 같은 조 제2항에 따라 판매금지의 효력을 소멸시키는 경우 우선판매품목허가를 받은 자와 그로 인하여 판매금지된 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 자에게 판매금지의 효력이 소멸된 사실 및 소멸된 날을 알려야 한다.

③우선판매품목허가를 받은 자가 법 제50조의10제4항에 따라 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 사실을 보고하려는 경우에는 그 사유가 발생한 날부터 15일 이내에 별지 제59호의8서식의 판매금지 효력소멸 사유 발생 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 해당 사유의 발생에 관한 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2024.3.11>