의약품 등의 안전에 관한 규칙 제44조 (제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법 제37조의2제1항에 따른 교육의 내용은 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보, 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항으로 한다. 교육시간은 2년에 16시간 이상으로 한다.

제조관리자 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등교육실시기관교육식품의약품안전처장이식품의약품안전처장제조관리자내용시간

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①법 제37조의2제1항에 따른 교육의 내용은 의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보, 제조 및 품질관리에 필요한 법령ㆍ제도 및 기술 등으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사항으로 한다.

②교육시간은 2년에 16시간 이상으로 한다.

③법 제37조의2제4항에 따른 교육실시기관(이하 "교육실시기관"이라 한다)은 다음 해의 교육대상 및 교육내용을 포함한 교육계획을 수립하여 매년 12월 10일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④교육실시기관은 교육을 마친 사람에게 수료증을 발급하고, 수료자의 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관하여야 한다.

⑤교육실시기관은 매년 1월 31일까지 전년도의 교육 실시에 관한 기록을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

⑥제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육의 내용, 시간, 방법과 절차 등 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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