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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제58조 (수입관리자 등 신고)

공식 조문
시행 · 2026-03-05총리령소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제45호서식의 수입관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서와 의약품등의 수입업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적 제제 또는 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만 해당한다) 수입관리자의 자격요건 등에 대하여는 법 제36조제1항 단서ㆍ같은 조 제2항 또는 이 규칙 제42조를 준용한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①수입자는 법 제42조제5항에 따라 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 두고 별지 제45호서식의 수입관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 별지 제44호서식의 수입관리자 승인서와 의약품등의 수입업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 생물학적 제제 또는 의약외품(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만 해당한다) 수입관리자의 자격요건 등에 대하여는 법 제36조제1항 단서ㆍ같은 조 제2항 또는 이 규칙 제42조를 준용한다. <개정 2015.9.25, 2020.9.7, 2021.3.8>
②의약품의 수입자는 법 제42조제5항에 따라 제1항의 수입관리자 외에 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류와 의약품의 수입업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)을 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 다만, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품의 수입자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다. <개정 2014.5.9, 2015.9.25, 2016.6.30, 2021.3.8>
③제1항과 제2항에 따라 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
④제1항과 제2항에 따라 2명 이상의 수입관리자 또는 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
⑤제1항과 제2항에도 불구하고 의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입업무를 겸하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른다.
1.의약품 제조업자는 수입관리자 및 안전관리책임자를 따로 두지 아니할 수 있다.
2.의약외품 제조업자 또는 의약품 도매상은 수입관리자를 따로 두지 아니할 수 있다.

2. 확인된 조문 연결

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함께 인용제58조수입관리자 등 신고약사법 제42조 · 의약품등의 수입허가 등약사법제42조의약품등의 수약사법 제36조 · 의약품등의 제조관리자약사법제36조의약품등의 제약사법 제37조 · 의약품등의 제조 관리의무약사법제37조의약품등의 제약사법 제31조 · 제조업 허가 등약사법제31조제조업 허가
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이 규정이 따르는 상위 법령

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이 법령의 자료

3. 공식 판례·해석·제재 근거

법령해석 · 2건

식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
개정 약사법 시행 전 신고해 영업하던 약사 수입자가 부칙에 따라 신고하면 겸직할 수 없다는 내용이라고 회신한 해석입니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조 인용 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 별도로 의약외품 수입관리자를 두어야 하는지 여부(「약사법」 제36조 등 관련)
의약품과 의약외품을 함께 수입하는 영업소는 의약외품 수입관리자를 따로 두지 않아도 된다고 회신한 해석입니다.
제58조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →

4. 관련 별표·서식

별표 서식 44 · 제조(수입)관리자 승인서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제44호서식] <개정 2020. 9. 7.> 제 호 제조(수입)관리자 승인서 업종 | 성명 | | 면허번호 | 주민등록번호 | | 면허 또는 자격의 종류 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제3항 또는 제58조제1항에 따라 위와 같이 (생물학적 제제, 의약외품)…

제58조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 45 · (제조관리자, 수입관리자)신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제45호서식] <개정 2021. 3. 8.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | [ ]제조관리자 [ ]수입관리자 | 신고서 | 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 7일 신고인 | 업종 제조(영업)소의 명칭…

제58조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 49 · 안전관리책임자 신고서

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식] <개정 2021. 3. 8.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 안전관리책임자 신고서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 5일 신고인 | ※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 √ 표시 업종 | 제조…

제58조 관련 · 검증법제처 원문 →
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자주 묻는 질문

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제58조 · 수입관리자 등 신고지금 보는 조문
제59조 · 수입품목허가대장과 허가증 등제60조 · 수입자 등의 준수사항 등제60조의2 · 해외제조소의 등록 등제61조 · 멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 수출입 허가 등제62조 · 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리 준수사항
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법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.

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