의약품 등의 안전에 관한 규칙 제74조 (의약외품 용기 등에의 기재사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제65조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 직접 담는 용기나 직접 포장에 법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 모두 기재할 수 없는 경우에는 다음 각 호에 따른 방법으로 기재사항의 일부를 생략하거나 다른 기재사항으로 갈음할 수 있다. <개정 2017.12.13, 2018.10.25, 2026.3.5>
1.법 제65조제1항 각 호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한을 제외한 기재사항을 생략할 것. 다만, 법 제2조제7호가목에 해당하는 물품의 경우에는 제품의 명칭, 제조업자 또는 수입자의 상호를 제외한 기재사항을 생략할 수 있다.
2.제3항제2호 또는 제4호의 기재사항을 외부의 용기나 포장 또는 첨부 문서에 기재한 경우: 직접 담는 용기나 직접 포장하는 부분에 "용법ㆍ용량-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조" 또는 "주의사항-외부의 용기나 포장 또는 첨부문서 참조"라는 기재사항으로 갈음할 것
②법 제65조제1항제5호 단서의 "총리령으로 정하는 성분"이란 다음 각 호의 성분을 말한다. <신설 2017.12.13>
1.보존제를 제외한 소량 함유 성분
2.제13조에 따른 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분
③법 제65조제1항제8호에 따라 의약외품의 용기나 포장에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2016.10.28, 2017.12.13, 2022.12.7, 2023.10.25>
1.효능ㆍ효과
2.용법ㆍ용량
3.저장방법
4.사용상의 주의사항
5.동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용 부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다.
6.모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량ㆍ포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 기재한다)
7.수입품 또는 수입하여 소분한 경우 생산국 제조자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조자"로 한다)
8.금연보조제의 경우 식품의약품안전처장이 정하는 다음 각 목의 사항
가.경고문구
나.타르ㆍ일산화탄소 등 특정성분에 관한 사항
9.삭제<2017.12.13>
10.타르색소를 사용하는 경우 그 명칭
2. 확인된 조문 연결
의약품안전규칙 제74조를 중심으로 공식 자료에서 함께 인용된 조문만 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
현재 조문공식 자료 공동 인용노드에 마우스를 올리면 확대됩니다
이 규정이 따르는 상위 법령
법령 단위 관계입니다. 조문 단위 위임 관계는 위 관계 블록에서 확인하세요.
이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
민원인 - 의약외품 용기 등의 기재사항을 기재하여야 하는 위치(「약사법」 제65조제1항 등 관련)
의약외품을 직접 담는 용기나 직접 포장 부분에도 법정 기재사항 전부를 표시해야 한다. 위와 같다고 회신한 해석입니다.
제74조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
이 법령의 전체 조문에서 찾기 · 148개 펼치기
자주 묻는 질문
제74조와 관련된 판례·해석은 몇 건입니까?
관련 판례 0건 · 법령해석 1건이 등록되어 있습니다.
의약품안전규칙 앞뒤 조문 이어 보기
제71조의2 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시 방법 및 기준제71조의3 · 의약품 불법판매 행위 등의 모니터링제71조의4 · 의약품 불법판매 행위 등의 조사를 위한 자료제출 등제72조 · 봉함제73조 · 안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준
이 법 전체 목차 148개 보기제74조 · 의약외품 용기 등에의 기재사항지금 보는 조문
제74조의2 · 의약외품 첨부 문서의 기재사항제75조 · 의약외품 기재상의 주의제75조의2 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시 방법 및 기준제75조의3 · 시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 실태조사 및 평가 등제76조 · 공공기관 납품용품 용기 등의 기재사항국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.