의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5조 (제조판매ㆍ수입 품목의 신고)
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "관리번호"란 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말한다. 나. "교정"이란 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을…
1. 개요 1.1 목적 이 기준은 약리활성이 있는 원료의약품(이하 "원료의약품"이라 한다)의 제조 및 품질관리기준을 정하는 것을 목적으로 한다. 1.2 적용범위 멸균 및 무균공정 등 이 기준에서 별도로 정하지 않은 사항은 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 적용한다. 1.3 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "제조"란 포장 및 표시작업을 포함하여 한약재를 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다. 나. "원료한약재"란 동물, 식물 또는 광물에서 채취된 것으로서 한약재의 원료로 사용하기 위한 세척ㆍ선별ㆍ절단 등 가공을 하지 않은 상태의 것을 말한다. 다.…
1. 용어의 정의 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 가. "의료용 고압가스"란 의료용제품에 해당하는 가스 또는 가스의 혼합물을 말한다. 나. "주성분 가스"란 의료용 고압가스의 주성분이 되는 가스를 말한다. 다. "초저온 가스"란 섭씨 영하 150도 이하의 온도와 1.013바아(bar)의 압력에서 액화된…
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제6호서식] <개정 2025. 2. 21.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. | [ ]의약품 [ ]의약외품 | [ ]제조판매 [ ]수입 | 품목신고(변경신고)서 | ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [ ]에는…
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