의약품 등의 안전에 관한 규칙 제40조의2 (우선심사 대상 지정)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제35조의4제1항에 따른 우선심사 대상 의약품의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.
1.법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것
2.기원 또는 발견 및 개발 경위, 제조방법 또는 용법ㆍ용량이 타당하고 합리적일 것
3.질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것
②법 제35조의4제1항에 따라 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제40호의8서식의 우선심사 대상 의약품 지정 신청서에 제1항의 지정 기준에 적합함을 증명하는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>
1.법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료
2.기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
3.제조방법에 관한 자료
4.용법ㆍ용량 및 효능ㆍ효과에 관한 자료
③법 제35조의4제2항제1호에 따른 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
1.대체 가능한 의약품이 없는 의약품
2.대체 가능한 의약품에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의약품
④식품의약품안전처장은 법 제35조의4제3항에 따라 우선심사 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제40호의9서식에 따른 우선심사 대상 의약품 지정서를 발급해 주어야 한다. <개정 2023.10.25>
⑤식품의약품안전처장은 법 제35조의4제3항에 따라 우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사해야 한다.
⑥제2항에 따른 우선심사 대상 지정 신청에 필요한 첨부자료의 작성요령 및 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 40의8 · 우선심사 대상 의약품 지정 신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의8서식] <개정 2023. 10. 25.> 우선심사 대상 의약품 지정 신청서 ※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. 접수번호 | | 접수일 | | 처리기간 | 30일 신청인 | 업체명(성명) | 사업자(법인)등록번호 ※…
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별표 서식 40의9 · 우선심사 대상 의약품 지정서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의9서식] <개정 2023. 10. 25.> 제 호 우선심사 대상 의약품 지정서 업체명: 2. 소재지: 3. 제품 명칭: 4. 효능ㆍ효과: 5. 주성분 또는 구성성분: 「약사법」 제35조의4제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제40조의2제4항에 따라 위와 같이…
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