의약품 등의 안전에 관한 규칙 제46조 (안전관리책임자 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①의약품의 품목허가를 받은 자는 법 제37조의3에 따라 1명 이상의 안전관리책임자를 두어야 한다. 다만, 혈액제제, 한약재, 원료의약품, 의료용 고압가스 또는 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품에 대해서만 품목허가를 받은 자의 경우에는 안전관리책임자를 두지 아니할 수 있다. <개정 2014.5.9, 2016.6.30, 2017.1.4, 2022.12.29>
②제1항에 따라 2명 이상의 안전관리책임자를 두었을 때에는 그 업무를 분장하여 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.
③제1항에 따라 안전관리책임자를 두려는 때에는 별지 제49호서식의 안전관리책임자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고서를 제출받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다. <개정 2021.3.8>
1.안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
2.의약품 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외한다)
④지방청장이 제3항에 따라 안전관리책임자의 신고를 수리한 경우에는 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용약사법 제85조동물용 의약품 등에 대한 특례
- 함께 인용약사법 제31조제조업 허가 등
- 함께 인용약사법 제36조의약품등의 제조관리자
- 함께 인용약사법 제37조의약품등의 제조 관리의무
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이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 2건
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
겸용의약품 변경허가의 허가권자는 식품의약품안전처장이며 제조소에는 제조관리자와 안전관리책임자만 두어도 된다고 회신한 해석입니다.
제46조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
식품의약품안전처 - 인체용으로 품목허가를 받은 의약품을 인체 및 동물 겸용 의약품으로 변경허가할 수 있는 소관 행정청의 결정 등(「약사법」 제85조제1항 등 관련)
인체용의약품을 겸용의약품으로 변경허가하는 허가권자는 식품의약품안전처장이며, 겸용의약품 제조업자는 제조관리자와 안전관리책임자만 두면 된다고 회신한 해석입니다.
제46조 제1항 근거 · 검증법령해석 상세 →
4. 관련 별표·서식
별표 서식 49 · 안전관리책임자 신고서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제49호서식] <개정 2021. 3. 8.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 안전관리책임자 신고서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 5일 신고인 | ※ 겸업시 영업중인 모든 업종에 √ 표시 업종 | 제조…
제46조 관련 · 검증법제처 원문 →
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