의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 (안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구(經口)로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준의약품개별포장당밀리그램성분안전용기ㆍ포장

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①법 제64조에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 하는 품목은 경구(經口)로 투여되는 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목으로 한다. 다만, 의사의 처방에 따라 조제에 사용되는 의약품은 제외한다.

1.1회 복용량에 30밀리그램 이상의 철 성분을 함유한 의약품

2.아스피린 성분을 함유한 의약품

3.개별포장(낱알모음포장 또는 1병 단위의 포장 등 소량포장단위를 말한다. 이하 같다)당 1그램을 초과한 아세트아미노펜 성분을 함유한 의약품

4.개별포장당 1그램을 초과한 이부프로펜 성분을 함유한 의약품

5.소아용의약품 중 내용액제

6.개별포장당 0.045밀리그램을 초과한 로페라마이드 성분을 함유한 의약품

7.개별포장당 나프록센 성분이 250밀리그램을 초과한 나프록센 및 그 염류를 함유한 의약품

8.개별포장당 케토프로펜 성분이 50밀리그램을 초과한 케토프로펜 및 그 염류를 함유한 의약품

9.개별포장당 66밀리그램을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품

②제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다. <개정 2018.3.30>

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약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

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