의약품 등의 안전에 관한 규칙 제16조 (원료의약품 등록대장과 등록증 등)
이 법령의 자료
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
조문 요약
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1. 조문 원문
제16조(원료의약품 등록대장과 등록증 등) 법 제31조의2제2항 및 이 규칙 제15조에 따라 식품의약품안전처장은 원료의약품 등록을 한 경우에는 원료의약품 등록대장(전자문서로 된 대장을 포함한다. 이하 같다)에 다음 각 호의 사항을 적고, 신청인에게 별지 제17호서식의 원료의약품 등록증(전자문서로 된 등록증을 포함한다. 이하 같다)을 발급하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 인터넷 등으로 공고하여야 한다. <개정 2016.10.28, 2021.3.8>
2. 조문 관계도
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제16조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
3. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
위임 조문 · 이 고시는 「약사법」 제56조제1항제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 국내 제조 및 수입되는 의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag)의 표시 대상 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
위임 조문 · 이 기준은 「약사법」제31조제1항, 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제43조 및 제48조 및 [별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리 기준, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제6조제5호나목의 규정에 의하여 의약품중 생물학적제제의 제조에 사용되는 동물(이하…
위임 조문 · 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지정하고, 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출…
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자주 묻는 질문
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제16조는 무엇을 규정합니까?
원료의약품의 성분ㆍ명칭. 등록자의 성명.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제16조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-03-05 시행된 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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