의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의5 (품목허가 등 신청사실의 통지)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제50조의4에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 법 제31조제2항 또는 제3항에 따른 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 별지 제59호의5서식의 품목허가 신청사실 통지서를 특허권등재자와 등재의약품의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)에게 통지하여야 한다.
1.품목허가 또는 변경허가 신청일
2.특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료 전에 의약품을 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 사실
3.등재특허권이 무효이거나 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 판단의 근거
②법 제50조의4제5항 후단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.3.8>
1.허가신청일
2.주성분 및 그 함량
3.제형
4.용법ㆍ용량
5.효능ㆍ효과
6.등재의약품의 명칭
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 59의5 · 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서(특허권등재자, 등재특허권자)
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의5서식] <개정 2022. 12. 29.> 품목허가(변경허가) 신청사실 통지서 ( | [ ]특허권등재자 | ) [ ]등재특허권자 품목허가(변경허가) 신청 의약품 | 업체명 | 대표자 | 소재지 | 제품명 | 품목허가(변경허가) 신청일 | 근거가 된 등재의약품 | 업체명…
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