제9조(안전성ㆍ유효성에 관한 자료) 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 제조판매ㆍ수입 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 안전성ㆍ유효성에 관한 자료는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)로 한다. 이 경우 자료제출 대상 품목, 자료 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위ㆍ심사기준 등에 관한 세부 규정과 독성 및 약리작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따른다.
1.기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
2.구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료
3.안정성에 관한 자료
4.독성에 관한 자료
5.약리작용에 관한 자료
6.임상시험성적에 관한 자료
7.외국의 사용현황 등에 관한 자료
8.국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료