의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 (의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제31조제15항 또는 제42조제9항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 법 제31조제15항 및 제42조제9항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다.

의약품등 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 제한대상대한적십자사 조직법혈액관리법인삼산업법식품위생법대한적십자사품목제제

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1. 조문 원문

①법 제31조제15항 또는 제42조제9항에 따라 제조판매ㆍ수입 품목 허가 또는 품목신고가 제한되는 의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2014.5.9, 2015.9.25, 2026.3.5>

1.각성제ㆍ흥분제에 해당하는 제제

2.비타민류와 성호르몬제의 복합제제

3.삭제 <2017.12.13>

4.생약을 원형 그대로 자르거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

5.해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것

6.법 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 의약품등 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

가.법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목

나.기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등이 양도ㆍ양수되는 품목

다.국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지부장관이 요청한 품목

7.국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오ㆍ남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

8.안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.

9.혈장분획제제, 유전자 치료제 등 식품의약품안전처장이 공익상이나 국제협약상 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고 제한이 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

가.「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(이하 "대한적십자사"라 한다)가 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제

나.대한적십자사 또는 「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매품목 허가를 신청한 혈장분획제제

다.식품의약품안전처장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자 치료제

10.다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분(小分)하는 품목

가.법 제53조제1항에 따른 국가출하승인의약품

나.항생물질과 그 제제

다.방사성의약품

11.소해면상뇌증 등 국민보건에 위해(危害)가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 품목

②법 제31조제15항 및 제42조제9항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 제품명칭으로는 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. <개정 2015.9.25, 2021.9.10, 2026.3.5>

1.의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭

2.의약품의 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상을 말한다. 이하 같다) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭(진단용 시약 등 특수한 제제는 제외한다)

3.의약품 중 2종 이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭

4.외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계 증명서류를 첨부하지 아니한 의약품등의 명칭

5.「인삼산업법」 및 「식품위생법」에서 정하는 인삼류로 오인될 우려가 있는 명칭

③제1항 각 호(제8호는 제외한다) 및 제2항에도 불구하고 수출ㆍ군납 또는 관납(官納)을 목적으로 허가나 신고를 신청한 품목에 대해서는 이를 적용하지 아니한다.

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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