의약품 등의 안전에 관한 규칙 제97조 (허가증등의 반납)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 또는 비임상시험실시기관이 법 제76조 또는 제76조의2에 따라 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분(법 제31조제3항ㆍ제4항에 따라 신고한 업종만 해당한다. 이하 제2항에서 같다)을 받은 경우에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 허가증등을 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 반납하여야 한다. 다만, 의약품등 제조업 허가ㆍ신고증을 반납하는 경우에는 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서를 함께 반납하여야 한다. <개정 2014.8.20, 2015.9.25, 2018.3.30, 2018.10.25>

②식품의약품안전처장 또는 지방청장은 법 제76조 또는 법 제76조의2에 따라 의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 의약품등의 수입자, 임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관 또는 비임상시험실시기관의 등록ㆍ허가ㆍ승인 또는 지정의 취소처분이나 위탁제조판매업소ㆍ제조소의 폐쇄처분 또는 업무의 정지처분을 한 경우에는 해당 등록ㆍ허가 또는 신고대장에 그 처분에 관한 사항을 적어 넣어야 한다. <개정 2014.8.20, 2015.9.25, 2018.10.25>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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