의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조 (부작용 등의 보고)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제68조의8제1항에서 "총리령으로 정하는 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례"란 의약품등의 투여ㆍ사용 중 바람직하지 아니하고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말하며, 반드시 해당 의약품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 아니한다. <개정 2016.10.28>
②법 제68조의8제2항에서 "총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사례를 말한다. <개정 2016.10.28, 2022.12.29>
1.사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례
2.입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례
3.지속적 또는 중대한 장애나 기능저하를 초래하는 사례
4.선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례
5.제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례
이 규정이 따르는 상위 법령
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