의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조 (의약품등의 제조업 허가ㆍ신고 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제31조제1항ㆍ제4항에 따라 의약품의 제조업 허가를 받거나 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 별지 제1호서식의 의약품 제조업 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 의약외품 제조업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.
1.법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2.법 제36조에 따른 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 제조업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서
②제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 지방청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인 또는 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하게 하여야 한다.
1.법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
2.약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)
③제1항에 따라 의약외품의 제조업 신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상 품목의 제조판매품목 허가를 동시에 신청하거나 1개 이상 품목을 동시에 제조판매품목 신고하여야 한다.
④기업의 분리 또는 합병에 의하여 의약품등의 품목에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 동일장소ㆍ동일시설에서 해당 품목으로 새로운 제조업 허가를 받거나 신고를 하려고 이에 관한 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 제48조제5호를 적용하지 아니한다.
⑤제1항에 따라 제조업의 허가를 받거나 신고를 하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
2. 확인된 조문 연결
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
거절결정(특)[이 사건 청구항이 존속기간이 연장될 수 있는 발명에 해당하는지 여부가 문제된 사건]
[1] 당해 법령 자체에 그 법령에서 사용하는 용어의 정의나 포섭의 구체적인 범위가 명확히 규정되어 있지 아니한 경우 법령상 용어의 해석은 가능한 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 그 법령의 전반적인 체계와 취지·목적, 당해 조항의 규정형식과 내용 및 관련 법령을 종합적으로 고려하여 해석하여야 한다. [2] 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 하여야 하는 허가 또는 등록 등(이하 ‘허가 등’이라 한다)에 따른 특허권의 존속기간의 연장제도를 규정한 특허법 제89조 제1항과 그 위임에 따라 ‘허가 등을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 발명’ 중 하나로 "특허발명을 실시하기 위하여 약사법 제31조 제2항·제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품[신물질(약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질을 말한다. 이하 이 조에서 같다)을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 한정한다]의 발명"을 규정한 구 특허법 시행령(2020. 7. 14. 대통령령 제30844호로 개정되기 전의 것) 제7조 제1호의 전반적인 체계와 취지·목적, 위 시행령 조항의 규정형식과 내용, 관련 약사법령 등을 종합하면, 위 시행령 조항에서 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분’을 의미한다. …
본문 인용: 011794 제2조 인용판례 상세 →
4. 관련 별표·서식
별표 서식 1 · 의약품 제조업(허가, 시설 조건부 허가)신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식] <개정 2022. 12. 7.> | 의약품 제조업 | [ ]허가 [ ]시설 조건부 허가 | 신청서 | 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 25일 | | | | | | | 신청인 | 제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ) 제조소의 소재지…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
별표 서식 2 · 의약외품 제조업 신고(변경신고)서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제2호서식] <개정 2021. 3. 8.> 의약외품 제조업 신고(변경신고)서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 15일 | | | | | | | 신고인 | 제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 : ) 제조소의 소재지 성명 | 한자 |…
제2조 관련 · 검증법제처 원문 →
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제1조 · 목적
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제3조 · 의약품의 위탁제조판매업 신고제4조 · 제조판매ㆍ수입 품목의 허가 신청제5조 · 제조판매ㆍ수입 품목의 신고제6조 · 영업소 설치 등제7조 · 의약품등 제조업과 제조판매품목의 허가ㆍ신고 제외대상국가법령정보센터 원문 대조
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