제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품"이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
1.희귀의약품
2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품
3.사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품
4.국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축ㆍ관리할 필요성이 있는 의약품
5.제1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품