의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조 (제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제21조(제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외) 법 제31조의5제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품"이란 의약품의 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등의 사유로 제조되지 못한 의약품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.
1.희귀의약품
2.「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제7호에 해당하는 의약품
3.사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품
4.국가적 재난에 대비할 목적으로 국가가 비축ㆍ관리할 필요성이 있는 의약품
5.제1호부터 제4호까지의 의약품에 준하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품
이 규정이 따르는 상위 법령
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제15조 · 원료의약품의 등록제16조 · 원료의약품 등록대장과 등록증 등제17조 · 원료의약품 등록사항의 변경등록 신청 등제19조 · 품목허가 및 품목신고의 유효기간 산정방법 등제20조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고의 갱신 신청 등
이 법 전체 목차 148개 보기제21조 · 제조판매ㆍ수입 품목허가 갱신의 예외지금 보는 조문
제21조의2 · 자료보호의약품의 자료보호 등제23조의2 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상제23조의3 · 신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 등제24조 · 임상시험계획의 승인 등제26조 · 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관이 아닌 의료기관의 임상시험국가법령정보센터 원문 대조
law.go.kr 공식 원문 확인 →법적 효력은 발행기관의 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.