의약품 등의 안전에 관한 규칙 제45조 (제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

식품의약품안전처장은 법 제37조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 교육실시기관으로 지정할 수 있다.

제조관리자 교육실시기관의 지정 및 지정 취소 등교육실시기관식품의약품안전처장제조관리자교육의약품등수강료자료

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①식품의약품안전처장은 법 제37조의2제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 단체 또는 기관 중에서 교육실시기관으로 지정할 수 있다.

1.법 제67조에 따른 약업단체

2.그 밖에 의약품등 관련 전문단체 또는 기관

②교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 별지 제47호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1.교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료

2.교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료

3.수강료 산정의 근거자료

4.교육시행규정

5.교육실시계획

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청 내용이 지정요건에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 할 수 있다.

④식품의약품안전처장은 교육실시기관을 지정하는 경우에는 신청인에게 별지 제48호서식의 의약품등 제조관리자 교육실시기관 지정서를 발급하고, 교육실시기관을 지정하였다는 사실 및 그 명칭, 소재지 및 대표자 등을 고시하여야 한다.

⑤교육실시기관은 교재비, 현장실습비 및 강사수당 등 교육에 필요한 비용을 고려하여 교육대상자에게 수강료를 받을 수 있다. 이 경우 수강료는 실비 수준으로 교육실시기관의 장이 결정한다. <개정 2015.9.25>

⑥식품의약품안전처장은 제4항에 따라 지정받은 제조관리자 교육실시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호 또는 제6호에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. <신설 2016.10.28>

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2.법 제37조의2제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 수료하지 아니한 사람에게 수료증을 발급한 경우

3.제44조제3항에 따라 교육 계획을 제출하지 아니한 경우

4.제44조제4항에 따라 수료증을 발급하지 아니하거나 교육실시에 관한 기록을 보관하지 아니한 경우

5.제44조제5항에 따라 교육실시 기록을 보고하지 아니한 경우

6.정당한 사유 없이 제44조제3항에 따른 교육실시계획에 따라 교육을 실시하지 아니하거나 1년 이상 교육과정을 운영하지 아니한 경우

⑦제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2016.10.28>

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약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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