의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조 (비임상시험실시기관의 준수사항)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제34조의3제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2016.10.28>
1.비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것
2.비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것
3.비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것
4.시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것
5.비임상시험실시기관장의 장은 매년 비임상시험실시상황에 대하여 별지 제34호의2서식의 비임상시험실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것
②제1항에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 34의2 · 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장)
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제34호의2서식] <신설 2016. 10. 28.> | 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다. 비임상시험 실시상황 보고서(비임상시험실시기관의 장) | 보고기간 | 20 년 월 일 ~ 20 년 월 일 시험기관 | 명 칭 | | 대 표 자 |…
제38조 관련 · 검증법제처 원문 →
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의약품안전규칙 앞뒤 조문 이어 보기
제33조 · 임상시험용 의약품등의 사용금지 등제34조 · 임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등제35조 · 임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차제36조 · 임상시험실시기관 및 임상시험검체분석기관의 준수사항제37조 · 비임상시험실시기관의 지정 등
이 법 전체 목차 148개 보기제38조 · 비임상시험실시기관의 준수사항지금 보는 조문
제38조의2 · 임상시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등제38조의3 · 임상시험 교육실시기관의 지정 등제38조의4 · 임상시험안전지원기관의 지정 및 운영제38조의5 · 중앙심사위원회의 구성 및 운영제38조의6 · 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등국가법령정보센터 원문 대조
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