의약품 등의 안전에 관한 규칙 제56조 (약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제56조(약국제제 또는 조제실제제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제3항에 따라 약국제제 또는 조제실제제를 제조하려는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2014.8.21, 2019.12.6>
1.제조 및 품질에 대한 관리를 철저히 하고 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성하여 갖추어야 하며 이를 제조일부터 2년간 보관할 것
2.제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 할 것
3.제조 및 품질관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 관리기준을 준수할 것
2. 확인된 조문 연결
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- 함께 인용약사법 제42조의약품등의 수입허가 등
- 함께 인용약사법 제36조의약품등의 제조관리자
- 함께 인용약사법 제37조의약품등의 제조 관리의무
- 함께 인용의약품안전규칙 제58조수입관리자 등 신고
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이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
3. 공식 판례·해석·제재 근거
법령해석 · 1건
식품의약품안전처 - 「약사법」 제42조에 따른 “의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자”와「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제58조에 따른 “수입관리자”의 겸직 가능여부(「약사법」 제42조등 관련)
개정 약사법 시행 전 신고해 영업하던 약사 수입자가 부칙에 따라 신고하면 겸직할 수 없다는 내용이라고 회신한 해석입니다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조 인용 · 검증법령해석 상세 →
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