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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조 (사전 검토의 대상 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

조문 요약

법 제35조의6제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

사전 검토의 대상 등자료사전검토의약품등신청서식품의약품안전처장이식품의약품안전처장

공식 원문을 구조화한 참고용 요약입니다. 법적 판단 전 원문을 확인하세요.

1. 조문 원문

①법 제35조의6제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25, 2022.1.20>

1.안전성ㆍ유효성에 관한 자료

2.기준 및 시험방법에 관한 자료

3.의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료

4.임상시험계획에 관한 자료

5.삭제 <2018.10.25>

6.의약품등 개발계획에 관한 자료

7.그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료

②법 제35조의6제1항에 따라 제1항 각 호의 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 신청하려는 자는 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2022.1.20>

③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서 등을 검토하고 별지 제42호서식의 의약품등 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.

④제2항에 따라 사전 검토를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.

⑤제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

2. 조문 관계도

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

이 조문이 위임받는 상위 근거 법령법령 보기 →

약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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