의약품 등의 안전에 관한 규칙 제41조 (사전 검토의 대상 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제35조의6제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25, 2022.1.20>
1.안전성ㆍ유효성에 관한 자료
2.기준 및 시험방법에 관한 자료
3.의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
4.임상시험계획에 관한 자료
5.삭제<2018.10.25>
6.의약품등 개발계획에 관한 자료
7.그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료
②법 제35조의6제1항에 따라 제1항 각 호의 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 신청하려는 자는 별지 제41호서식의 의약품등 사전 검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2022.1.20>
③식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청서 등을 검토하고 별지 제42호서식의 의약품등 사전 검토 결과 통지서를 발급하여야 한다.
④제2항에 따라 사전 검토를 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다.
⑤제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 서식 41 · 의약품등 사전 검토 신청서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제41호서식] <개정 2023. 10. 25.> 의약품등 사전 검토 신청서 접수번호 | | 접수일 | | 발급일 | | 처리기간 | 유의사항 참조 신청인 | 성명 | 생년월일 제조(영업)소의 명칭 | 전화번호 제조(영업)소의 소재지(우편번호: ) 제품명 (코드명) | | 주성분…
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별표 서식 42 · 의약품등 사전 검토 결과 통지서
■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제42호서식] <개정 2023. 10. 25.> 의약품등 사전 검토 결과 통지서 신청인 | 성명 | 생년월일 제조(영업)소의 명칭 | 전화번호 제조(영업)소의 소재지(우편번호: ) 제품명 (코드명) | | 주성분 | 분류 | 사전 검토 신청사항 | 자료목록 | 세부신청내용 [ ]…
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