의약품 등의 안전에 관한 규칙 제13조 (허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등)

공식 조문

시행 · 2026-03-05총리령

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

1. 조문 원문

①식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조, 제4조 또는 제39조의2에 따라 의약품의 제조업 허가를 하거나 의약품등의 제조판매 품목허가 또는 품목 조건부 허가를 했을 때에는 허가대장에 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 적어 넣고, 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제10호서식의 의약품등 제조판매 품목허가 또는 품목 조건부 허가증을 발급한다. <개정 2022.7.21>

1.제조업 허가의 경우

가.허가번호와 허가 연월일

나.제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다.제조소의 명칭과 소재지

라.제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 그 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 그 자격 구분)

마.법 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제46조제1항에 따라 안전관리책임자를 두어야 하는 경우만 해당한다)

2.제조판매 품목허가의 경우

가.허가번호와 허가 연월일

나.제품명

②식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제2조에 따른 의약외품 제조업, 제3조에 따른 의약품의 위탁제조판매업, 제56조의2에 따른 의약품등의 수입업 또는 제5조에 따른 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 신고를 수리한 경우에는 해당 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고, 의약외품 제조업의 경우에는 별지 제11호서식의 의약외품 제조업 신고증을, 의약품 위탁제조판매업의 경우에는 별지 제12호서식의 의약품 위탁제조판매업 신고증을, 의약품등 수입업의 경우에는 별지 제12호의2서식의 수입업 신고증을, 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목의 경우에는 별지 제13호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증을 발급하여야 한다. <개정 2015.9.25>

1.의약외품 제조업 신고의 경우

가.신고수리번호 및 수리 연월일

나.제조업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다.제조소의 명칭 및 소재지

라.제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(제조업자 자신이 제조업무를 관리하는 경우에는 그 사실과 자격 구분)

2.의약품 위탁제조판매업 신고의 경우

가.신고수리번호 및 수리 연월일

나.위탁제조판매업자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다.위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지

라.안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

2의2. 의약품등 수입업 신고의 경우

가.신고수리번호 및 수리 연월일

나.수입자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

다.영업소의 명칭 및 소재지

라.수입관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호(수입자 자신이 수입업무를 관리하는 경우에는 그 사실 및 자격 구분)

마.안전관리책임자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

3.제조판매ㆍ수입 품목신고의 경우

가.신고수리번호 및 수리 연월일

나.제품명

③식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제39조에 따라 시설 조건부 허가를 한 경우에는 허가대장에 제1항 각 호의 구분에 따라 해당 사항을 적어 넣고, 별지 제14호서식의 의약품 제조업 시설 조건부 허가증 또는 별지 제15호서식의 의약품 제조판매품목 시설 조건부 허가증(전자문서로 된 허가증을 각각 포함한다. 이하 같다)을 발급해야 한다. <개정 2021.3.8, 2022.7.21>

④식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제40조제2항에 따른 조건이행의 확인 결과 조건이 이행된 경우에는 조건부 허가증을 제1항의 해당 허가증으로 바꾸어 발급한다.

⑤제1항 및 제2항에 따라 허가증 또는 신고증을 발급받은 자가 허가받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 동물용 의약품등으로 제조ㆍ판매하기 위하여 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따라 동물용 의약품 제조업 허가, 품목허가 또는 품목신고 등을 신청하는 경우 제4조 및 제5조에 따라 제출한 자료의 전부 또는 일부를 농림축산검역본부장 및 국립수산물품질관리원장에게 제공할 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있다. <신설 2018.3.30, 2022.1.20>

⑥제5항에 따른 자료제공 요청을 받은 식품의약품안전처장은 해당 자료를 농림축산검역본부장 및 국립수산물품질관리원장에게 제공할 수 있다. <신설 2018.3.30, 2022.1.20>

2. 조문 관계도

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3. 연결 자산

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4. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

약사법 법률

위임 근거 · 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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약사법 시행령 대통령령

위임 근거 · 법률/시행령/시행규칙

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