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의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 · 회수계획의 공표 등

의약품 등의 안전에 관한 규칙
시행 · 2026-03-05법률
law.go.kr 원문 →

조문 원문

제89조(회수계획의 공표 등)

회수대상의약품등의 회수의무자는 법 제72조제1항에 따라 공표명령을 받은 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라 회수계획을 공표하여야 한다.
1.1등급 위해성: 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고
2.2등급 위해성: 의학ㆍ약학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
3.3등급 위해성: 자사 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고
지방청장은 홈페이지에 제1항에 따른 회수대상의약품등의 회수의무자의 상호, 제품명, 제조번호, 제조일자, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유를 게재할 수 있다.
회수대상의약품등의 회수의무자는 회수대상의약품등을 취급하는 판매업자, 약국개설자, 안전상비의약품 판매자 또는 의료기관 개설자(이하 "회수대상의약품등의 취급자"라 한다)에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 및 언론매체를 통한 공고 등을 통하여 회수계획을 통보하여야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관하여야 한다.
제3항에 따라 회수계획을 전달받은 회수대상의약품등의 취급자는 회수대상의약품등을 반품하고, 별지 제64호서식의 회수확인서를 작성하여 회수대상의약품등의 회수의무자에게 송부하여야 한다.
식품의약품안전처장은 회수대상의약품등의 정보 등을 제공하는 전산 프로그램을 구성ㆍ운영하여 회수대상의약품등의 취급자 등에게 설치하도록 권고할 수 있다
법 제72조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 위해"란 제50조제2항제1호 또는 제2호에 해당하는 위해를 말한다.
제1항에 따라 회수계획을 공표한 회수의무자는 다음 각 호의 사항이 포함된 공표 결과를 지체 없이 지방청장에게 제출하여야 한다.
1.공표일
2.공표매체
3.공표횟수
4.공표문 사본 또는 내용
제1항부터 제7항까지의 규정에 따른 회수계획의 공표내용, 공표방법, 공표기간 및 통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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